干细胞具有自我更新、高度增殖和多向分化的独特性质，可定向诱导分化为各种类型的细胞，例如胰岛样β细胞、肝样细胞、骨细胞和脂肪细胞。随着体外分离、干细胞培养和储存技术的不断完善，干细胞技术成为21世纪10大生命科学之首。

　　欧美及日本等国家和地区均将干细胞技术作为提升国家科技发展的重要战略，多国已进行科技部署并力推干细胞的临床应用。据期刊《中国医药生物技术》报道，全球已超过1000家公司正在开展干细胞及临床转化相关的研究。

　　2017年2月，美国总统在国会演讲中表示支持《21世纪治愈法案》，认可干细胞技术的研究及应用，加速干细胞新药的审批，这样意味着干细胞新药可边进行边提交审查。而日本则大力发展iPSC（诱导全能干细胞）技术，2018年3月宣布，耗资3.4亿美元建造世界首家可商业化临床级iPSC制备中心。

　　在刚结束的（第十一届）2020细胞治疗国际研讨会上，我国科研人员王教授指出，目前国际干细胞技术发展迅猛，全球干细胞临床试验总数达7924个，其中Ⅲ期干细胞临床试验总数有791个，约占10%（数据截至2020年6月8日）。此外，全球获批的干细胞产品已达12个，干细胞种类主要为间充质干细胞。

　　我国高度重视干细胞研究及临床转化。2018年5月，我国赴北大考察新一代干细胞技术，希望加快干细胞研究转化应用步伐，尽快将研究成果应用到实际中，为健康中国战略作出贡献。

　　自2015年国家首次将干细胞技术写进“一三五”国家规划和“健康中国2030”规划纲要，近年来，支持干细胞技术的政策文件密集发布。政策加持，给了干细胞技术发展的利好环境！

　　2018年11月23日，国务院发布《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》，首次提出：自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。并且获得了广东省、浙江省、上海市、重庆市、南京市和深圳市等省市的支持与落实。

　　国内干细胞行业经历整顿和规范后重入正轨，干细胞作为生物医学新技术，愈加受到国家的重视，干细胞技术按照制度管理有序规范进行。

　　2019年，国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》和《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿），干细胞技术的临床研究和转化应用交由国务院卫生主管部门和国务院药品监管部门管理，规范和促进体细胞的临床研究及转化应用。

　　2020年2月，国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局发布《关于做好2020年干细胞临床研究监督管理工作的通知》（国卫办科教函[2020]107号），根据要求落实干细胞临床研究工作要求，加强干细胞临床研究监管， 推进研究工作规范有序发展。

上一篇:引领产业发展第九届细胞生物产业大会在深圳闭幕
下一篇:浅谈干细胞2023年趋势