。随着当代生物技术的进步，越来越多的细胞治疗研究正不断从理论走向临床试验应用，并成为人类寄予厚望的新疗法之一。

　　细胞治疗，自然离不开细胞的存储、制备。但伴随着行业的快速发展，国内低水平的重复投资建设、数量众多的细胞制备实验室是目前行业监管的痛点，甚至影响了细胞产业的健康发展。

　　不过在青岛，这样的无序局面即将成为过去。2022年伊始，青岛的细胞行业终于有了首个行业标准。

　　近日，青岛市医养健康产业促进会公布了青岛市首个《细胞制备中心建设与管理规范》（T/QMHIPA 001—2022）团体标准（下称《规范》）。该规范的实施将推进细胞制备及服务的标准化，提高细胞制品的质量水平，规范细胞产业，推动整个产业的可持续健康发展，并为我国细胞行业标准的制定提供了有益借鉴。

　　作为青岛市医养健康产业促进会的会长单位，青岛海尔生物科技有限公司接受委托，牵头联合深圳华大基因细胞生物科技有限公司等业内公司研究制定了该规范。主要起草人为曹启龙、黄建华、初相伍、李云霄、郭晶、李慧、苑志欣、郝利利、李栋、刘成龙、于亚平、张炳强、王春亮、刘文娜。该团体标准于2022年1月10日正式实施。

　　在《规范》中，规定了细胞制备中心的建设、设施配置以及管理要求，是细胞制备中心设计、施工、检验、验收、维护和管理的重要依据。适用于细胞制备中心的设计、施工建设和运营管理。

　　在内容细则上，《规范》结合本市实际，从机构设置、生命伦理、人员管理、细胞制备中心设计、管理要求等主要方面设立了标准和规定，明确了环境参数远程监控、设备、细胞产品运输、细胞产品检测管理等细则要求。

　　该规范的实施，将加快细胞产业进入法制化、规范化、专业化的进程，助力青岛市抢抓生物经济发展机遇，促进国际前沿技术个体化细胞治疗技术的临床转化、细胞药物的研发和产业化转化。青岛市的细胞产业建设也迈出了坚实的一步，大幅提升了在生物科技领域的国际竞争力。

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