2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。党中央国务院高度重视医疗卫生健康发展，全面推进健康中国建设，不断深化医药卫生体系改革。2023年8月国务院发布的《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局，提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板；要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力；要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。国家层面的高度重视和大力支持，为医疗卫生健康行业实现高质量发展提供了有力保障。

　　冠昊生物是一家立足再生医学产业的高新技术企业，自创立以来，公司始终坚守初心，坚持创新驱动，致力于发展生物医药产业，为人类的生命健康和生活品质作出卓越贡献。近年来公司面对国内外经济下行的挑战以及集采政策带来的行业变革压力，步履不停，持续在生物材料、药业、细胞技术以及先进医疗技术、产品业务领域深耕布局，凭借二十多年的深厚积淀与不懈努力，公司在业务上不断精进，实现了持续稳健发展。

　　医疗器械产业是关系国际民生、经济发展和的重要产业，是现代产业体系中具有较强成长性、关联性、带动性的战略新兴产业，人民健康是“国之大者”，高端医疗器械是“国之重器”。“十四五”规划将“生命健康领域”列为战略性的国家重大科技项目，并明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评机制，加快临床急需和罕见病的治疗药品、医疗器械的审批，促进临床急需境外已上市在境内上市”的重要工作目标。随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升，全球范围内长期来看医疗器械市场将保持增长的趋势。目前我国医疗器械产业已进入高质量发展阶段，连续多年产值保持两位数增长，根据南方医药经济研究所测算，2023年我国医疗器械生产企业营业收入预计为1.31万亿元，产业规模稳居全球第二。在国家医疗产业政策支持下，医疗行业的运行环境日益完善，医疗器械产业进入蓬勃发展的“黄金期”，医疗器械产品丰富度增加，配套服务体系完善，产业链整合加速，国产品牌效应凸现，行业集中度进一步提升。

　　在公司所处的医用高值耗材领域，2021年国家明确对高值医用耗材实行集中带量采购政策，鼓励医疗机构联合开展集中带量采购谈判，积极探索跨省联盟采购。报告期内集中带量采购改革逐步常态化、制度化，涵盖了使用量大、应用广泛的多类高值耗材。根据国家统计局发布的《战略型新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业

　　依托国家重点项目“再生型医用植入器械国家工程实验室”，始终坚持创新发展理念，深耕再生医学领域，紧跟行业发展趋势，在国家医疗产业政策指导下加快新材料、新项目的研究进展，为公司在材料板块的发展提供技术和产品支撑。

　　医药工业是关系国计民生和的重要产业，是高质量发展的关键一环，医药创新也正在提质升级。随着鼓励研发创新环境的改善，中国的创新药研发实力已是全球第二梯队的排头兵。“十四五”以来，我国医药工业主营业务收入年均增长9.3%，利润总额年均增长11.3%，全行业研发投入年均增长超20%，基础研究取得原创性突破。截至2023年12月底，在创新药研发浪潮推动下，在中国开展的注册性临床数量、中国的本土创新药获批上市数量仅次于美国，位居全球第二；中国临床在研管线%，仅次于美国，位列全球第二。

　　WHO曾宣布，皮肤病将是21世纪人类历史上发病率最高、致残率最高、传染性最强的一种疾病。据悉，目前世界有4.2亿左右人患有各类皮肤病，其中我国约有1.5亿皮肤病患者。皮肤病目前主要包括感染性皮肤病、过敏性或免疫相关性皮肤病、自身免疫性皮肤病等，其中与免疫系统最相关的两类是湿疹和银屑病。据统计，我国约有超过800万的银屑病患者和超过8000万的湿疹患者，且正在逐年增加。随着医药行业的快速发展，国家对药品行业监管力度持续加大，医药行业新政频出，药品集中采购常态化，仿制药带量采购，药品审评审批制度和一致性评价改革持续推进，使制药企业面临产业转型升级的压力，未来缺乏创新能力的制药企业将会被加速淘汰，创新药企将迎来了发展新机遇。2019年5月，公司本维莫德乳膏获批新药证书，填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白。该产品可用于治疗多种免疫性疾病，如银屑病、特应性皮炎等。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在2020年国家医保谈判中成功入围，并在2023年成功续约国家医保目录。

　　近年来随着细胞治疗技术不断发展，大众对细胞治疗的接受程度正逐步提高。细胞产业链上游是细胞采集和存储，其主要业务为脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、牙髓干细胞等干细胞及免疫细胞的采集及贮存。细胞下游应用主要为细胞治疗在临床方面的应用，特别是干细胞治疗在器官修复、组织再生、免疫调控和机体年轻化方面潜力巨大。基于干细胞疗法被认为对严重慢性疾病（如结肠炎、糖尿病、关节炎、肝硬化、肾脏病、心脏病、慢性阻塞性肺疾病等）带来了新希望。细胞治疗是当今医学研究最前沿也是最热门的方向之一，受到全球医疗市场的关注。我国也从监管政策着手为细胞治疗产业化探明方向，报告期内国家药监局药审中心发布了系列文件，2023年4月发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，旨在规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册；6月发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，为给该类产品开展临床试验提供技术指导和建议；12月发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》，积极推动细胞和基因治疗产品的临床研发。按照“干细胞临床研究有限放开”及“细胞制品按药品管理”的规定，预示着干细胞中下游产业开始加速。截至2023年底，全国共有44家企业的79款干细胞药物临床试验获得国家药监局药审中心默示许可。

　　公司细胞板块已与多家临床医学中心合作进行相关细胞治疗项目的合作，建立了符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前有效性/安全性评估体系、临床试验评估体系等；公司干细胞获得了中检院等第三方的质量检定，各项指标均符合要求。

　　经过近20年的持续发展，我国科技企业孵化器已经成为培育科技型中小企业、推动科技成果转化为实际生产力、培养企业家精神的重要平台，在降低企业创业风险和创业成本、推动科技成果转化、加速形成产业集聚效应、促进就业增长等方面发挥了重要作用。根据中研普华产业研究院研究报告，全国已经建成各级技术要素市场管理机构1000余家，有效促进了技术要素自由流动和高效配置。目前，我国科技创业孵化机构已经超过1.5万家，是全球孵化器数量最多的国家。未来5-10年是我国从孵化大国向孵化强国迈进的关键时期，在这个过程中，孵化器不仅需要扩大规模，更需要专注于特色化和专业化的发展，形成资源网络化、服务综合化、链条贯通化、孵化全域化的企业孵化服务模式。

　　冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台，致力于发展成为国内专业的产融互动生命健康创新创业孵化平台，坚持高效链接与精准孵化，推行创业项目的整体解决方案和产业化转化的一站式整体打包服务模式，为新创办的科技型中小企业提供创业服务支持，促进科技成果转化。

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

　　2023年国内外经济形势呈现出复杂多变的态势，全球经济整体呈现弱复苏趋势，市场需求逐步恢复，但增速放缓且存在不确定性，同时也面临着一些挑战和风险。报告期内，随着国家不断深化医疗改革，带量采购政策的持续推进，公司不断加大研发创新力度，始终把做好产品放在企业经营发展的优先位置，积极应对市场挑战，全力开拓新市场新业务，推动公司核心业务生物材料、药业、细胞三大业务板块的协同快速发展。

　　在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。公司搭建的具有行业领先水平的动物源性医用生物材料技术平台，承担了二十多项国家和地方的科技攻关项目。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程，再生型医用植入器械国家工程实验依托公司强有力的研发团队和丰富的内外部资源，积极同国内外知名高校、科研院所及临床机构合作，对再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价方法与技术、器械开发以及行业发展趋势等方面重点开展了工作。公司已上市的主要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、科等。报告期内，公司脑膜产品积极响应国家政策，先后中标八省二区联盟和陕西六省联盟集采，产品覆盖率在集采区域进一步提高，公司代理产品颅内压监测产品、手术床、多功能头架等市场开拓稳步推进，泪道栓塞项目取得医疗器械产品注册证书，国家科技项目“关节软骨再生性植入材料研发及功能评价”完成项目研究，通过科技部项目验收。

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

　　在细胞领域，公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证的两条细胞生产线，该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准。公司通过建设符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前效能/安全性评估体系、临床试验评估体系，扎根大健康前沿领域。在公司搭建的细胞与干细胞研发应用平台上，涉及的业务从自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术、干细胞存储技术扩展到膝关节及美肤类细胞衍生物产品研发技术上，其中软骨细胞移植技术主要应用于关节软骨缺损的修复，免疫细胞存储技术是指将健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用；在干细胞领域，公司建立符合国际标准的细胞制备技术体系、细胞临床前效能/安全性评估体系、细胞临床试验评估体系等，并将开发个体化定制的细胞治疗产品；公司还着力积极布局细胞治疗上下游领域，如免疫力评估检测、膝关节功能重建等相关技术。同时，公司正积极推进“人类遗传资源样本库”的申报工作，将为今后新药研发、医学转化研究、生物与健康服务等领域的创新发展提供重要的科技平台支撑。

　　在药业领域，药业技术研究成果本维莫德，是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，可治疗炎症性和自身免疫性疾病，被国家列为1.1类新药（first-in-class）。该药物被国家科技部列为“十一五”、“十二五”、“重大新药创制”国家科技重大专项成果。在治疗银屑病方面，临床结果显示，本维莫德乳膏具有治疗效果好、不良反应小等优势。该药不仅疗效优于阳性对照，而且停药后复发率低，治愈后缓解期长，长期用药安全有效。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在2020年国家医保谈判中成功入围，2021年3月1日正式实施，并在2023年成功续约国家医保目录，体现了国家对本维莫德乳膏临床价值的肯定与支持。未来公司将在药业平台持续布局，形成梯队产品储备库。公司药业板块，整体架构完备，覆盖了新药研发、制造及营销的整个流程，具有“一条龙”式的完备产业转化能力。由公司子公司天昊药业作为项目实施主体投资建设的天昊中山医药科技项目，该项目作为公司药业板块研发和产业化的重要平。

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