“在创新药定价上，建立以临床价值和社会价值为基础和导向的价格形成机制，真正发挥市场决定性作用，不对创新药价格进行干预限制，允许企业自主定价，保障合理价格与创新回报，促进可持续发展。”全国政协委员、贝达药业董事长兼首席执行官丁列明指出。

　　生物医药产业是关系国计民生和的战略性新兴产业，对于发展新质生产力意义重大。时值2024年全国，南都记者获悉，丁列明带来了《关于进一步稳预期强信心推动我国生物医药自主创新的提案》《关于大力推进干细胞产业和基因治疗药物研发的提案》《关于支持浙江改革创新加快打造生命健康科创高地的提案》等三件提案。

　　丁列明指出，中国生物医药产业实现了跨越式发展，目前在研管线%，仅次于美国，位居世界第二，新药研发质量达到国际先进水平，但同时面临严峻复杂的宏观形势，仍存在不少困难与挑战，亟待稳预期、强信心，推动自主创新。

　　对此，丁列明在提案中指出，大力引导金融投资支持生物医药产业发展。建议进一步增强宏观政策取向一致性，强化政策统筹和有效引导，让投资者敢于投资，创新者敢于创新。

　　其次，丁列明强调，多措并举持续鼓励药企自主创新。“在创新药定价上，建立以临床价值和社会价值为基础和导向的价格形成机制，真正发挥市场决定性作用，不对创新药价格进行干预限制，允许企业自主定价，保障合理价格与创新回报，促进可持续发展，更好地提振信心和预期，切实激励高质量创新；政府对创新药宣传的重点，从宣传降价转向大力宣传科研和临床价值。”

　　在创新药医保谈判与支付上，丁列明谈到，改谈价格为谈支付标准，改获批上市后方可谈判为申请上市时即可谈判，引导企业合理定价，也有利于企业开辟海外市场；已经纳入医保的创新药，简化期满续约和新增适应症续约规则，药品价格已趋合理的不再作降价要求。在创新药进院使用上，切实发挥政府行政指令作用，要求医院在创新药上市后必须及时采购应用，真正取消用药数量、一品两规、药占比考核等限制，促进创新价值实现。

　　丁列明进一步指出，在创新药审评审批上，将临床试验申请到期默认许可时间，从60个工作日缩短为30个自然日；简化已获准开展临床试验但未上市药物联合用药IND申报要求，不再同时各自提出IND，改为提交一个IND即可，减轻审评人员工作量，降低企业审评费用支出；尽快出台政策加强药品临床试验数据保护，不同类型设定不同保护期，激发创新积极性。

　　“此外，还需进一步优化人才创新创业环境。”丁列明进一步指出，我国生物医药产业要缩小差距、迎头赶上，必须持续优化相关政策，吸引外籍人才尤其是外籍高层次人才来华创新创业，发挥关键核心作用。

　　细胞和基因治疗是近年来国际医学前沿重点发展领域。2024年全国，全国政协委员、贝达药业董事长兼首席执行官丁列明带来了《关于大力推进干细胞产业和基因治疗药物研发的提案》。

　　目前，国外已有多款多种类型的细胞和基因治疗产品上市，国内也有5款治疗恶性血液肿瘤的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）产品上市，上百个细胞和基因治疗药物处于不同临床阶段。在此过程中，科研院所、医疗机构、创新药企等科研主体和科学家们发挥着引领作用，并大力推进我国干细胞产业发展和基因治疗药物研发。对此，丁列明提出如下建议：

　　一是紧跟前沿研究，成立专门部门，配备专业人才，加强与企业交流并给予指导，加快审评审批。细胞和基因治疗药物产品设计和制备工艺复杂，并常随研究理论和技术发展迭代更新，迫切需要药监部门和科研主体之间加强沟通，并根据行业前沿持续完善技术评价体系。

　　二是从支持产业发展层面加强布局规划和政策供给，鼓励开放竞争、高质量发展。当下，中国在细胞和基因治疗药物研发方面几乎与国际同步，处在同一个起跑线上，有机会成为“领跑者”。建议加强产业政策供给，引导国内资金投资，同时坚持科学无国界，深化国际合作，在不违遗传资源相关管理要求前提下，尽可能放开限制，允许外资在中国CGT领域投资布局，有助于国内企业与全球同行同步竞争发展，加速产业链供应链资金链人才链融合，也有利于解决跟风投机、缺乏创造力、低水平重复等问题。

　　三是聚焦关键领域重点环节，大力支持转化研究和临床应用。我国细胞和基因治疗药物研发蓬勃发展，在一些领域取得了重大成果，走在全球前列。例如北京大学邓宏魁教授研究团队利用化学小分子诱导方法，建立了一种安全、简单、易于调控和标准化的人多能干细胞制备技术。该研究成果在国际上首次报道，于2022年4月发表于顶尖学术期刊《自然》杂志，目前正在进一步开展化学诱导人多能干细胞分化的胰岛细胞治疗I型糖尿病早期临床研究，显现非常好的临床效果及应用前景。建议对具有原创性、核心竞争力的科研项目和科研团队给予大力支持，在底层技术上帮助解决“卡脖子”问题，加快建立中国自主技术开发的临床级别人诱导性多能干细胞库，早日摆脱对海外技术的依赖。

　　同时，在临床转化上务求科学高效，允许临床研究中验证了有效性和安全性的干细胞治疗方案，在研究医院先行先试，取得进展后大范围推广，促进重大疾病治疗。

　　整合国产生物试剂耗材，降低转化成本。在人才培养上，药监部门和科研主体密切合作，共同培养细胞和基因治疗药物从研发到转化的各类人才，留住人才并强化人才支撑，加快实现高水平科技自立自强。

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